Kryotechnik in der Pharmaforschung: Von der Wirkstoffsuche bis zur klinischen Prüfung

Kälte als unsichtbarer Motor der Arzneimittelentwicklung

Die Entwicklung eines neuen Medikaments ist einer der langwierigsten und teuersten Prozesse in der modernen Wissenschaft. Von der ersten Idee bis zur Zulassung vergehen durchschnittlich 10 bis 15 Jahre, und die Kosten können mehrere Milliarden Euro erreichen. In praktisch jeder Phase dieses Prozesses spielt die Kryokonservierung eine entscheidende, wenn auch oft unsichtbare Rolle.

Von der Lagerung biologischer Referenzproben über die Konservierung von Zelllinien für Wirkstofftests bis hin zur Bereitstellung klinischer Prüfmuster – ohne zuverlässige Kryotechnik würde der gesamte Prozess der Arzneimittelentwicklung zum Erliegen kommen.

Consarctic® unterstützt führende Pharmaunternehmen wie BioNTech, Bayer und GSK mit Kryoprodukten und Dienstleistungen, die den höchsten regulatorischen Anforderungen entsprechen.

Phase der Wirkstoffsuche (Drug Discovery)

In der frühen Phase der Arzneimittelentwicklung werden Tausende oder sogar Millionen chemischer Verbindungen auf ihre potenzielle Wirksamkeit getestet. Die biologischen Testsysteme – häufig Zelllinien oder Gewebeschnitte – müssen in höchster Qualität und Reproduzierbarkeit zur Verfügung stehen.

Zellbanken als Grundlage

Pharmazeutische Unternehmen unterhalten sogenannte Master Cell Banks und Working Cell Banks. Die Master Cell Bank ist die ursprüngliche, charakterisierte Zelllinie, die als Referenz dient. Die Working Cell Bank wird daraus expandiert und für die täglichen Versuche verwendet. Beide Banktypen werden in Stickstofftanks kryokonserviert gelagert und erfordern höchste Sicherheitsstandards.

Anforderungen an die Kryolagerung

• Redundanz: Master Cell Banks werden typischerweise an zwei räumlich getrennten Standorten gelagert (Split-Lagerung).
• Konsistenz: Jedes Vial in der Bank muss identische Eigenschaften aufweisen. Ein validierter Einfrierprozess im BIOFREEZE® Controlled Rate Freezer ist hier essenziell.
• Dokumentation: Jeder Zugriff auf die Bank wird dokumentiert und ist Teil der regulatorischen Akte.

Präklinische Entwicklung

Hat ein vielversprechender Wirkstoffkandidat die ersten Screenings überstanden, folgen präklinische Studien – zunächst in vitro (an Zellkulturen) und dann in vivo (an Tiermodellen). Auch hier ist Kryotechnik gefragt.

Gewebe- und Organproben

In toxikologischen Studien werden Gewebeproben von behandelten Tieren kryokonserviert und für spätere histologische Untersuchungen aufbewahrt. Die Qualität des Einfrierens bestimmt, ob die Feinstrukturen des Gewebes für die Analyse erhalten bleiben.

Klinische Prüfung (Clinical Trials)

In den klinischen Phasen I bis III werden Medikamente an zunehmend großen Patientengruppen getestet. Die kryogene Infrastruktur unterstützt diesen Prozess auf mehreren Ebenen.

Probenlogistik in multizentrischen Studien

Große klinische Studien werden häufig an Dutzenden von Kliniken in verschiedenen Ländern gleichzeitig durchgeführt. Blutproben, Biopsien und andere Patientenproben müssen vom Prüfzentrum zum Zentrallabor transportiert und dort kryokonserviert werden. Die Kryo-Transport-Behälter der Consarctic® ASR+ Serie gewährleisten den sicheren und validierten Transport, selbst über internationale Distanzen.

Biomarker-Lagerung

Zunehmend werden in klinischen Studien auch Biomarker-Proben gewonnen, die der personalisierten Medizin dienen. Diese Proben müssen oft für Jahrzehnte aufbewahrt werden, da sie retrospektive Analysen ermöglichen, die zum Zeitpunkt der Studie noch nicht geplant waren.

Made in Germany: Der Qualitätsvorteil von Consarctic®

Für Pharmaunternehmen, die in einem hochregulierten Umfeld agieren, ist die Herkunft und Qualität ihrer Laborausstattung ein entscheidender Faktor. Consarctic® fertigt seine Kryosysteme in Deutschland unter Einhaltung der ISO 13485 und ISO 9001 Normen und bietet die vollständige IQ/OQ-Dokumentation für jeden Geräteeinsatz.

Der 24/7-Notfallservice stellt sicher, dass auch bei unvorhergesehenen Ereignissen die wertvollen Proben geschützt bleiben – denn der Verlust einer Zellbank oder einer klinischen Probensammlung kann den gesamten Entwicklungsprozess um Jahre zurückwerfen.

Kryotechnik als strategischer Erfolgsfaktor

In der pharmazeutischen Forschung wird die Kryokonservierung oft als reine Unterstützungsfunktion betrachtet. Doch in Wahrheit ist sie ein strategischer Erfolgsfaktor: Sie sichert die Reproduzierbarkeit von Experimenten, die Integrität regulatorischer Proben und letztlich die Zukunft neuer Therapien.

Suchen Sie einen zuverlässigen Partner für die kryogene Infrastruktur Ihrer Pharmaforschung? Die Experten von Consarctic® stehen Ihnen zur Seite – von der ersten Beratung bis zur schlüsselfertigen Laborausstattung.