Klinische Studien: Wie Kryotechnik die Probenlogistik in multizentrischen Trials sichert

Probenintegrität als Grundlage klinischer Evidenz

Klinische Studien sind das Rückgrat der evidenzbasierten Medizin. Ob ein neues Medikament, ein Medizinprodukt oder eine Therapie zugelassen wird, hängt maßgeblich von den Ergebnissen dieser Studien ab. Und die Qualität der Ergebnisse steht und fällt mit der Qualität der biologischen Proben, die im Rahmen der Studie gesammelt, transportiert und gelagert werden.

In multizentrischen klinischen Studien – Studien, die gleichzeitig an mehreren Kliniken in verschiedenen Städten oder sogar Ländern durchgeführt werden – wird die Probenlogistik zu einer hochkomplexen Herausforderung. Jede Blutprobe, jede Biopsie und jedes Gewebemuster muss unter exakt gleichen Bedingungen behandelt werden, unabhängig davon, ob es in Berlin, Zürich oder Istanbul gewonnen wurde.

Consarctic® bietet für diese Herausforderung maßgeschneiderte Kryo-Lösungen, die von der Probenentnahme am Studienstandort bis zur Langzeitlagerung im Zentrallabor eine lückenlose Kühlkette garantieren.

Die Herausforderungen der multizentrischen Probenlogistik

Standardisierung über Standorte hinweg

Jeder Studienstandort verfügt über unterschiedliche Ausstattung und unterschiedlich geschultes Personal. Die Kryokonservierungsprotokolle müssen so robust und eindeutig sein, dass sie unabhängig vom Standort zu identischen Ergebnissen führen. Standardisierte Einfriergeräte wie der BIOFREEZE® tragen dazu bei, die Variabilität zwischen den Standorten zu minimieren.

Transport über große Distanzen

Die gesammelten Proben müssen häufig von den einzelnen Prüfzentren zu einem oder wenigen Zentrallaboratorien transportiert werden. Die zeitlichen und logistischen Anforderungen variieren stark: Innerhalb einer Stadt kann der Transport in Stunden erfolgen, international kann er Tage dauern und Zollabfertigungen beinhalten.

Regulatorische Dokumentation

Good Clinical Practice (GCP) fordert eine lückenlose Dokumentation der Probenbehandlung. Dies umfasst die Temperaturüberwachung während des gesamten Transports, die Dokumentation der Lagerungsbedingungen und die Rückverfolgbarkeit jeder einzelnen Probe.

Die Lösung: Validierte Transportbehälter mit Data Loggern

Die Kryotransportbehälter der Consarctic® ASR+ Serie sind für den validierten Transport klinischer Studienproben optimiert:

• Haltezeit: Die Adsorptionstechnologie gewährleistet Haltezeiten von mehreren Tagen bei Temperaturen unter -150°C – auch bei Transportverzögerungen.
• Data Logger Integration: Optionale Data Logger zeichnen die Temperaturkurve während des gesamten Transports lückenlos auf. Bei Ankunft im Zentrallabor liefern sie den Nachweis der Kühlkettenintegrität.
• Non-Hazardous Klassierung: Als Dry Shipper klassifiziert, können die Behälter problemlos als Luftfracht versendet werden – ohne die Einschränkungen, die für flüssigen Stickstoff gelten.

Zentrallabor: Der Knotenpunkt der Probenlogistik

Im Zentrallabor müssen unter Umständen Tausende von Proben aus verschiedenen Standorten empfangen, sortiert und eingelagert werden. Eine skalierbare Kryobank ist hier essenziell.

Anforderungen an die zentrale Lagerung

• Große Kapazität: Je nach Studiengröße können Zehntausende von Proben anfallen. Die Kryobehälter von Consarctic® bieten Lagerkapazitäten von bis zu 100.000 Cryo-Vials pro Standort.
• Probenmanagement: Ein digitales Inventarsystem mit Barcode-Scanning ist unerlässlich, um die Rückverfolgbarkeit jeder einzelnen Probe sicherzustellen.
• Redundanz: Für klinische Studienproben wird typischerweise eine Split-Lagerung an zwei getrennten Standorten empfohlen.

Retrospektive Analysen und Biomarker

Ein zunehmend wichtiger Aspekt klinischer Studien ist die Möglichkeit retrospektiver Analysen. Proben, die heute gewonnen und kryokonserviert werden, können in fünf oder zehn Jahren mit Analysemethoden untersucht werden, die heute noch nicht existieren. Dieser Blick in die Zukunft erfordert eine besonders zuverlässige und langfristig stabile Kryolagerung.

Consarctic® als Partner der klinischen Forschung

Führende CROs (Contract Research Organizations) und Pharmaunternehmen vertrauen auf die Kryoprodukte und den Service von Consarctic®. Unser umfassendes Portfolio – von Controlled Rate Freezern über Lagertanks bis hin zu Transportlösungen – deckt die gesamte Prozesskette klinischer Studienproben ab.

Planen Sie eine klinische Studie und benötigen eine zuverlässige Kryoinfrastruktur? Kontaktieren Sie unsere Experten für eine individuelle Beratung zur Probenlogistik und Lagerungsstrategie.