GMP-konforme Kryolagerung: Was Labore und Biobanken wissen müssen

Wenn die Qualität der Technik über die Zulassung entscheidet

In der pharmazeutischen Industrie und in der klinischen Forschung ist die Good Manufacturing Practice (GMP) mehr als ein Regelwerk – sie ist die Grundlage für das Vertrauen von Patienten, Aufsichtsbehörden und der gesamten Gesellschaft in die Sicherheit medizinischer Produkte. Für Einrichtungen, die biologische Proben für therapeutische Zwecke kryokonservieren, ergeben sich daraus umfassende Anforderungen an jedes einzelne Element der Kryolagerung.

Von der Qualität des verwendeten Einfriergeräts über die Rückverfolgbarkeit der gelagerten Proben bis hin zur Dokumentation jeder einzelnen Temperaturabweichung – GMP lässt keinen Aspekt unberücksichtigt. Für viele Labore ist die Frage nicht ob, sondern wie sie ihre kryogene Infrastruktur GMP-konform gestalten können.

Consarctic® wurde mit dem Anspruch gegründet, Kryoprodukte zu entwickeln, die diese strengen Anforderungen nicht nur erfüllen, sondern übertreffen. In diesem Beitrag bieten wir einen umfassenden Leitfaden zur GMP-konformen Kryokonservierung.

Die vier Säulen der GMP in der Kryotechnik

1. Qualifizierte Ausrüstung

Jedes Gerät, das in einem GMP-regulierten Prozess eingesetzt wird, muss qualifiziert sein. Für die Kryotechnik bedeutet dies:

• Design Qualification (DQ): Wurde das Gerät für den beabsichtigten Verwendungszweck entwickelt?
• Installation Qualification (IQ): Wurde es gemäß den Vorgaben des Herstellers installiert?
• Operational Qualification (OQ): Funktioniert es innerhalb der spezifizierten Parameter unter realen Bedingungen?
• Performance Qualification (PQ): Erfüllt es seinen Zweck zuverlässig über einen längeren Zeitraum?

Consarctic® liefert für alle Produkte – von Controlled Rate Freezern bis zu Stickstofftanks – die vollständige DQ-, IQ- und OQ-Dokumentation. Unsere zertifizierten Techniker führen die Qualifizierung vor Ort durch und schulen Ihr Personal in der korrekten Bedienung.

2. Validierte Prozesse

Es reicht nicht aus, qualifizierte Geräte zu besitzen – die Prozesse selbst müssen validiert sein. Dies umfasst:

• Einfrierprotokolle: Jede Gefrierkurve muss validiert und als Standard Operating Procedure (SOP) dokumentiert sein.
• Lagerungsbedingungen: Die Temperaturstabilität im Kryotank muss über den gesamten Lagerzeitraum nachgewiesen werden (Temperature Mapping).
• Transportvalidierung: Wenn Proben in einem Dry Shipper transportiert werden, muss die Kühlkette unter Worst-Case-Bedingungen validiert sein.

3. Lückenlose Dokumentation

Die GMP-Maxime lautet: Was nicht dokumentiert ist, hat nicht stattgefunden. Für die Kryokonservierung ergibt sich daraus:

• Batch Records: Jeder Einfriervorgang wird mit allen Parametern (Temperaturkurve, verwendetes CPA, Chargenbezeichnung) aufgezeichnet.
• Audit Trail: Elektronische Systeme müssen eine manipulationssichere Aufzeichnung aller Änderungen und Zugriffe gewährleisten.
• Abweichungsmanagement: Jede Abweichung von einem validierten Prozess – z.B. ein Temperaturalarm – muss dokumentiert, bewertet und bei Bedarf korrigiert werden.

4. Geschultes Personal

Alle Mitarbeiter, die mit der Kryokonservierung befasst sind, müssen nachweislich geschult und die Schulung regelmäßig aufgefrischt werden. Consarctic® bietet im Rahmen seiner Turnkey-Lösungen umfassende Schulungsprogramme für Labortechniker und Qualitätsbeauftragte an.

Temperature Mapping: Der Nachweis der Homogenität

Ein besonders kritischer Aspekt der GMP-Konformität ist das Temperature Mapping. Dabei wird nachgewiesen, dass die Temperatur innerhalb eines Kryobehälters an allen Lagerpositionen den spezifizierten Kriterien entspricht.

Die exzentrische Öffnung der Consarctic® BSD+ Tanks trägt dazu bei, eine besonders homogene Temperaturverteilung zu erreichen, da der Wärmeeintrag durch die Öffnung minimiert wird. Dies erleichtert die Qualifizierung erheblich.

Software-Validierung

Die in Consarctic® Systemen verwendete Software zur Steuerung und Überwachung erfüllt die Anforderungen an computergestützte Systeme gemäß Annex 11 der EU-GMP-Richtlinien. Dazu gehören:

• Benutzerverwaltung: Individuelle Zugriffsrechte und Passwortschutz.
• Datenintegrität: ALCOA+ Prinzipien (Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate).
• Backup und Recovery: Regelmäßige Datensicherung und validierte Wiederherstellungsprozeduren.

GMP als Investition in die Zukunft

Die Implementierung eines GMP-konformen Kryo-Lager-Systems erfordert eine sorgfältige Planung und eine Investition in Qualität. Doch diese Investition zahlt sich aus: Sie schützt vor regulatorischen Beanstandungen, Produktverlusten und – im Bereich der personalisierten Medizin – vor der Gefährdung von Patientensicherheit.

Möchten Sie Ihre Kryobank GMP-konform aufbauen oder bestehende Prozesse optimieren? Kontaktieren Sie unsere Qualitätsexperten für eine umfassende Beratung und erfahren Sie, wie Consarctic® Sie auf dem Weg zur vollständigen Konformität unterstützen kann.